Efficacia, sicurezza e gradimento del nuovo ago penna 34G x 3,5 mm: studio clinico controllato randomizzato cross-over

Premessa. Nel corso degli anni le modalità di somministrazione dell’insulina nei pazienti con diabete sono evolute, portando alla produzione di aghi di lunghezza e calibro progressivamente più piccoli al fine di ridurre il dolore e la paura delle iniezioni stesse, garantendo lo stesso controllo metabolico e la stessa sicurezza

Obiettivi. Lo studio AGO 02 intende valutare la non inferiorità del nuovo ago Pic Insupen G34x3,5mm rispetto ad all’ago Pic Insupen lungo 4mm con gauge 32, sul controllo metabolico espresso dai livelli di fruttosamina. Ulteriori obiettivi saranno quelli di valutare la variabilità glicemica, il fabbisogno insulinico, il gradimento ed il dolore percepito, il leakage nel punto di iniezione e l’incidenza di ipoglicemie

Tipo di studio. Studio in aperto, randomizzato, multicentrico, cross-over a due periodi, di non inferiorità con periodi di trattamento di 3 settimane

Popolazione. 80 soggetti con diabete di tipo 1 e 2 in trattamento insulinico multiiniettivo

Centri. 4 centri di diabetologia italiani

Promotore. Artsana SpA

Fonte di finanziamento. Artsana SpA

Status. Studio in corso