Il corso è rivolto ad aspiranti Clinical Research Associate (CRA) o a CRA già accreditati e fornisce tutti gli elementi conoscitivi necessari per svolgere attività di monitoraggio degli studi clinici, come da normativa.
Nel corso vengono coperte le tematiche inerenti la pianificazione di una sperimentazione clinica controllata e vengono illustrati i principi delle good clinical practice . Vengono discussi il quadro normativo di riferimento, gli aspetti procedurali per l’attivazione dello studio, gli aspetti di farmacovigilanza, e le attività specifiche richieste allo sperimentatore, al clinical monitor e alle altre figure coinvolte nella sperimentazione.
Il corso è riservato a possessori di diploma di laurea in discipline sanitarie/scientifiche.

Argomenti

  • Sviluppo del farmaco
  • Il protocollo di studio
  • Le schede raccolta dati (CRF)
  • Studi clinici randomizzati (RCT)
  • Good Clinical Practice (GCP)
  • Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Quadro normativo (studi su farmaci e studi su dispositivi biomedicali)
  • Iter autorizzativo
  • Sistemi di qualità e assicurazione di qualità
  • Archivi dello studio (TMF, ISF)
  • Farmacovigilanza
  • Ruolo del monitor clinico
  • Monitoraggio
  • Studi indipendenti