Multicentre clinical study with early treatment intensification in patients with high-risk Hodgkin lymphoma, identified as FDG-PET scan positive after two conventional ABVD courses

Premessa. Il regime chemioterapico ABVD è ancora considerato il trattamento “gold standard”per la malattia di Hodgkin in stadio avanzato (HD). Tuttavia, una frazione sostanziale di pazienti (30-35%) non riesce a raggiungere un controllo della malattia a lungo termine sia per malattie resistenti sia recidivate. L’uso di regimi più intensivi quali BEACOPP, ha dimostrato un controllo superiore della malattia. Inoltre, è ormai noto come una FDG-PET ad interim eseguita in maniera precoce durante il trattamento nel Linfoma di Hodgkin sia un importante fattore prognostico.

Obiettivi. L’HD 0607 ha l’obiettivo principale di valutare se una intensificazione precoce della chemioterapia sulla base della valutazione della chemiosensibilità tramite scansione FDG-PET dopo 2 cicli di ABVD potrebbe migliorare l’efficacia del trattamento nella popolazione a stadio avanzato di Linfoma di Hodgkin. Tale valutazione viene effettuata tramite la 3-y sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell’intera coorte di pazienti reclutati nello studio. L’endpoint secondario è la fattibilità del strategia di gestione della malattia per l’intera popolazione di pazienti e per i sottogruppi dei pazienti con stadio avanzato.

Tipo di studio. Fase II, multicentrico.

Popolazione. 780 pazienti arruolati con nuova diagnosi di HD (stadi IIB-IVB) dopo due cicli di trattamento con ABVD standard, saranno sottoposti ad una PET: i pazienti con una scansione positiva saranno indirizzati ad una chemioterapia più aggressiva (randomizzati a BEACOPP o Rituximab-BEACOPP); i pazienti con una scansione negativa continueranno la terapia standard (4 ABVD). Il ruolo della radioterapia sulla lesione bulky sarà valutata solo nei pazienti PET2 negativi sia dopo i primi 2 cicli e alla fine dello schema ABVD. Per i pazienti con PET positiva finale saranno indirizzati a terapia di seconda linea.
Centri. 26 centri italiani + 1 centro israeliano

Promotore. GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative dei Linfomi), Italia

Status. Studio concluso