In occasione del Congresso EASD 2017 di Lisbona, vengono presentate le prime evidenze dello Studio SELF-CARE realizzato per testare con rigore metodologico l’efficacia a medio-lungo termine di un programma di assistenza diabetologica basato sui principi del chronic care model.

L’interesse convergente su tali modelli assistenziali è stimolato dagli scenari di miglioramento della condizione dei malati cronici grazie a un approccio “proattivo”, concertato, tra personale sanitario e pazienti protagonisti all’interno del percorso assistenziale che li riguarda.

Vari Paesi hanno preso in considerazione tali pratiche che promettono infatti un’erogazione di cure e servizi assistenziali più attenti alle esigenze del paziente cronico. Pilastri dei chronic care models sono le risorse educazionali dedicate al paziente e all’auto-cura, l’efficienza nell’utilizzo di risorse, la costituzione di uno spirito organizzativo in team tra i vari attori coinvolti, il supporto alle decisioni cliniche e l’ottimizzazione del flusso informativo che accompagna la storia della malattia cronica.

Nonostante le premesse costruttive restano piuttosto complesse le possibilità concrete di trasferire tali principi alla vita reale. Il settore diabetologico detiene senza dubbio un interesse preferenziale a prender contatto con simili modelli e la ricerca di evidenze a sostegno di sviluppi in tal senso è indispensabile.

In Italia, il modello SINERGIA è stato sviluppato a Cusano Milanino dalla dottoressa Nicoletta Musacchio ed è indirizzato al paziente con diabete di tipo 2. Nel recente passato, SINERGIA è stato oggetto di una valutazione scientifica di natura osservazionale per verificarne l’efficacia sul controllo metabolico e sui fattori di rischio cardiovascolare in una popolazione di oltre 1.000 pazienti.

Per quanto rilevanti le indicazioni provenienti da studi osservazionali, si è resa necessaria una prova di banco più stringente e rigorosa da dedicare al tema del chronic care model.
Il team di CORESEARCH guidato da Antonio Nicolucci e Maria Chiara Rossi ha progettato e condotto un trial clinico randomizzato rispondente ai requisiti di necessario approfondimento con l’obiettivo di valutare l’efficacia del chronic care model SINERGIA, confrontandolo con percorsi di assistenza tradizionalmente consolidati.

È stato così organizzato uno studio multicentrico e controllato che per 12 mesi ha seguito soggetti diabetici con almeno 45 anni di età e valori di emoglobina glicata HbA1c compresi tra 7 e 9%, che non seguissero pratiche di automonitoraggio del glucosio e non ricevessero insulina.

“Siamo tra i primi a testare un modello di cura cronica da un punto di vista formale e sperimentale, metodologicamente rigoroso” afferma la dottoressa Rossi.

241 pazienti di età media intorno ai 62 anni e con una storia di diabete di circa 6 anni sono stati reclutati in 21 centri e assegnati in modalità random ai due bracci di confronto: da una parte i pazienti aderenti ai criteri del chronic care model SINERGIA e, dall’altra, quelli sottoposti ad approcci tradizionali di assistenza.

A questa prima fase di 12 mesi è seguita poi una ulteriore fase osservazionale di pari durata.

Naturalmente, i pazienti assegnati al braccio in studio con pratiche di chronic care model è stato garantito un adeguato training sull’automonitoraggio del glucosio (considerato lo strumento principale per l’educazione terapeutica e l’autonomizzazione del paziente), sui criteri di collaborazione in team col personale assistenziale, sulla puntualità e precisione del rispetto di scadenze, visite programmate e segnalazione di eventi eccezionali oltre all’allineamento a essere rispondenti alle comunicazioni in visita, telefoniche o inviate attraverso messaggistica telefonica.

Al termine della sperimentazione, sono state valutate una serie di variazioni a carico dei livelli di HbA1c, del peso, della pressione sistolica e diastolica, dei livelli di colesterolo LDL e punteggi sulla qualità della vita.

In conclusione, il trial dimostra sull’endpoint primario a 12 mesi che il livelli di emoglobina glicata si sono ridotti del 0,47% nel gruppo SINERGIA e del 0.32% in quello che ha seguito l’approccio tradizionale. Tali riduzioni, con l’estensione ai 12 mesi osservazionali sono state dello 0.39% nel gruppo SINERGIA e dello 0.18% nel gruppo di controllo. I profili di peso e i valori lipidici sono migliorati in entrambi i gruppi.

Nel gruppo sperimentale è stato confermato, grazie al modello SINERGIA, un maggiore coinvolgimento della persona con diabete nel processo decisionale relativo alle cure (misurato con il questionario validato Patient Decision Making – PDM). Inoltre, a differenza di quanto registrato nel gruppo di controllo, l’avvio dell’automonitoraggio glicemico non ha avuto nessun impatto negativo sulla qualità della vita (questionario SF-12 – scala di benessere psicologico).

“Lo studio non ha trovato differenze tra i due tipi di approccio sull’end-point primario”, tiene a precisare Maria Chiara Rossi, “anche se le linee di tendenza documentano effetti favorevoli aggiuntivi per il gruppo in chronic care model SINERGIA. Infatti, si conferma la validità di un modello educativo mirato ad aumentare l’autonomia e consapevolezza del paziente e migliorare i risultati clinici a lungo termine con un impatto positivo sul profilo di qualità di vita e di cura”.

 

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Dott.ssa Maria Chiara Rossi

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