Thiazolidinediones or Sulphonylureas and Cardiovascular Accidents Intervention Trial

Premessa. Tutte le linee guida raccomandano l’uso di metformina come trattamento iniziale del diabete mellito di tipo 2. Qualora la sola metformina non fosse più sufficiente, si consiglia l’aggiunta di un secondo farmaco. Tuttavia, non è ad oggi chiaro quale sia il profilo di sicurezza e l’effetto a lungo termine sulle complicanze cardiovascolari derivante dall’utilizzo di due fra le opzioni terapeutiche più comuni: le sulfaniluree e il pioglitazone.

Obiettivi. Lo studio TOSCA si propone di valutare se in pazienti con diabete mellito tipo 2 non adeguatamente compensati con metformina, l’aggiunta di pioglitazone rispetto all’aggiunta di una sulfonilurea riduce l’incidenza di eventi cardiovascolari. I due trattamenti verranno anche confrontati in termini di efficacia sul compenso glicemico, sui maggiori fattori di rischio cardiovascolare, sicurezza, tollerabilità e costi.

Tipo di studio. Studio clinico randomizzato controllato a gruppi paralleli (1:1) multicentrico

Popolazione. 3041 pazienti con diabete di tipo 2 senza pregressi eventi cardiovascolari maggiori

Centri. 61 centri di diabetologia italiani

Promotore. Società Italiana di Diabetologia (SID)

Fonte di finanziamento. AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco, studio no profit

Status. Studio concluso

Pubblicazioni:

  1. Vaccaro O, Masulli M, Nicolucci A, Bonora E, Del Prato S, Maggioni AP, Rivellese AA, Squatrito S, Giorda CB, Sesti G, Mocarelli P, Lucisano G, Sacco M, Signorini S, Cappellini F, Perriello G, Babini AC, Lapolla A, Gregori G, Giordano C, Corsi L, Buzzetti R, Clemente G, Di Cianni G, Iannarelli R, Cordera R, La Macchia O, Zamboni C, Scaranna C, Boemi M, Iovine C, Lauro D, Leotta S, Dall’Aglio E, Cannarsa E, Tonutti L, Pugliese G, Bossi AC, Anichini R, Dotta F, Di Benedetto A, Citro G, Antenucci D, Ricci L, Giorgino F, Santini C, Gnasso A, De Cosmo S, Zavaroni D, Vedovato M, Consoli A, Calabrese M, di Bartolo P, Fornengo P, Riccardi G; Thiazolidinediones Or Sulfonylureas Cardiovascular Accidents Intervention Trial (TOSCA.IT) study group; under the mandate of the Italian Diabetes Society. Effects on the incidence of cardiovascular events of the addition of pioglitazone versus sulfonylureas in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (TOSCA.IT): a randomised, multicentre trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2017; 5: 887-897.
  2. Vitale M, Masulli M, Rivellese AA, Bonora E, Cappellini F, Nicolucci A, Squatrito S, Antenucci D, Barrea A, Bianchi C, Bianchini F, Fontana L, Fornengo P, Giorgino F, Gnasso A, Mannucci E, Mazzotti A, Nappo R, Palena AP, Pata P, Perriello G, Potenziani S, Radin R, Ricci L, Romeo F, Santini C, Scarponi M, Serra R, Timi A, Turco AA, Vedovato M, Zavaroni D, Grioni S, Riccardi G, Vaccaro O; TOSCA.IT Study Group. Dietary intake and major food sources of polyphenols in people with type 2 diabetes: The TOSCA.IT Study. Eur J Nutr. 2016 Dec 21. [Epub ahead of print].
  3. Vitale M, Vaccaro O, Masulli M, Bonora E, Del Prato S, Giorda CB, Nicolucci A, Squatrito S, Auciello S, Babini AC, Bani L, Buzzetti R, Cannarsa E, Cignarelli M, Cigolini M, Clemente G, Cocozza S, Corsi L, D’Angelo F, Dall’Aglio E, Di Cianni G, Fontana L, Gregori G, Grioni S, Giordano C, Iannarelli R, Iovine C, Lapolla A, Lauro D, Laviola L, Mazzucchelli C, Signorini S, Tonutti L, Trevisan R, Zamboni C, Riccardi G, Rivellese AA; TOSCA.IT Study Group.. Polyphenol intake and cardiovascular risk factors in a population with type 2 diabetes: The TOSCA.IT study. Clin Nutr. 2016. pii: S0261-5614(16)31316-4.
  4. Vaccaro O, Masulli M, Bonora E, Del Prato S, Giorda CB, Maggioni AP, Mocarelli P, Nicolucci A, Rivellese AA, Squatrito S, Riccardi G; TOSCA.IT study group (Thiazolidinediones Or Sulphonylureas and Cardiovascular Accidents. Intervention  Trial). Addition of either pioglitazone or a sulfonylurea in type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin alone: impact on cardiovascular events. A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012;22:997-1006.
  5. Vaccaro O, Masulli M, Bonora E, Del Prato S, Nicolucci A, Rivellese AA, Riccardi G; TOSCA.IT Study Group. The TOSCA.IT trial: a study designed to evaluate the effect of pioglitazone versus sulfonylureas on cardiovascular disease in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012;35:e82.