MONITORAGGIO DELLA SICUREZZA / FARMACOVIGILANZA

CORESEARCH offre servizi di monitoraggio della sicurezza di farmaci e
dispositivi medici nell’ambito degli studi clinici.

L’obiettivo è garantire che il profilo rischio-beneficio dei prodotti in studio sia
accuratamente valutabile.

Il nostro team dedicato alla vigilanza della sicurezza fornisce una vasta gamma di
servizi, tra cui:

  • Raccolta, valutazione e segnalazione di eventi avversi (AE) ed eventi avversi seri
    (SAE) derivanti da studi clinici
  • Gestione delle query e follow-up
  • Medical coding
  • Riconciliazione AE/SAE
  • Preparazione e invio DSUR / Annual Safety Report alle autorità regolatorie
  • Invio di SUSAR ai Comitati Etici
  • Report di incidenti relativi ai dispositivi medici (MDI), effetti avversi del dispositivo (ADE) e carenze del dispositivo
  • Riconciliazione MDI/ADEs
  • Segnalazione di MDI/ADE alle autorità regolatorie

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